Analista de Gestión de Calidad
1 VacantesAdministración en Lima, Lima
- Salario: A convenir
- Categoría: Administración / Contabilidad / Finanzas
- Subcategoría Administración
- Localidad: Lima
- Activo desde: 03/04/2025
- Jornada: Tiempo completo
- Tipo de Contrato: Contrato por Inicio o Incremento de Actividad
- Cantidad de Vacantes: 1
- Educación Mínima: Universitario
- Años de Experiencia: 3
Requisitos:
- Bachiller o titulado en Farmacia y Bioquímica.
- Conocimientos en Office 365 y ERP
- Conocimientos en Estadística.
- Conocimiento de las Normas en Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Almacenamiento, ISO 13485, ISO 9002.
- Experiencia mínima de 3 años en el sector de dispositivos médicos, farmacéutico o sectores afines.
- Deseable inglés (avanzado)
Funciones:
Verificación de calidad de procesos:
Aplicar herramientas de gestión de calidad en los procesos como diagrama de Ishikawa, gráficos de control y/o mapeo de procesos según aplique.
Realizar seguimiento a los procesos e implementar CAPAs desde la elaboración de los informes hasta el cierre de las acciones correctivas y preventivas.
Dar soporte en la actualización de la matriz de riesgo de productos con la periodicidad establecida y la información recolectada, según la norma ISO 14971, en coordinación con el equipo multidisciplinario.
Dar soporte en el control de cambios revisando el impacto del mismo en los procesos involucrados en el cambio, en coordinación con el equipo multidisciplinario.
Realizar inspecciones y auditorías a los procesos en base a las normativas 21 CFR Parte 820 - Reglamento del sistema de calidad de la FDA, norma ISO 13485, Manual de Buenas Prácticas de Manufactura y norma ISO 9001, según el programa establecido.
Vigilancia post-comercialización:
Dar soporte en el manejo de las devoluciones.
Realizar la gestión de seguimiento de quejas con base completa de información, hasta el cierre. Así también en caso del MDR en revisión con jefe inmediato.
Control de documentos:
Mantener actualizados los documentos y registros de inspecciones, auditorias, gestión de riesgo de productos y control de cambios.
Mantener actualizados los registros de las CAPAs implementadas y en implementación.
Asegurar que las evidencias documentadas cumplan las normas aplicables según normativas 21 CFR Parte 820 - Reglamento del sistema de calidad de la FDA, norma ISO 13485, Manual de Buenas Prácticas de Manufactura y norma ISO 9001.
Capacitación y concientización:
Dar soporte en la capacitación y entrenamiento al equipo de auditores.
Participar activamente en la capacitación del personal en cuanto a normas de calidad, gestión de riesgos y mejores prácticas.